Телефон 02 962 52 78

E-mail: office@sofinformproduct.com

         
           
           
Качество и коректност
facebook-button

ПОЛИТИКА ЗА ЗАЩИТА НА ЛИЧНИТЕ ДАННИ

В сила от 25.05.2018 г.

ВИЖ ПОВЕЧЕ

4 - TECOS LogoКонстатациите са публикувани в New England Journal of Medicine и се представиха по време на Научната сесия на Американската асоциация по диабет

Лечението със Ситаглиптин не води до повишение на риска от значителни нежелани сърдечно-съдови събития при първичната крайна точка, или на броя хоспитализации поради сърдечна недостатъчност в сравнение с плацебо

MSD, известно като Merck (NYSE: MRK) в САЩ и Канада обяви първичните резултати от Изпитването за оценка на резултатите по отношение на сърдечносъдовите заболявания при лечение със Ситаглиптин (TECOS), плацебо-контролирано изпитване на сърдечносъдовата безопасност на инхибитора DPP-4 на MSD, Ситаглиптин, добавен към обичайното лечение при над 14,000 пациенти.

Изпитването постигна своята първична съставна крайна точка по отношение на критериите за неинфериорност (изпитваният продукт е поне толкова добър колкото контролният) (която се дефинира като времето до първото потвърдено събитие от следните: смърт в резултат на сърдечносъдово заболяване, нелетален инфаркт на миокарда, нелетален инсулт или хоспитализация по повод нестабилна ангина) спрямо обичайното лечение без ситаглиптин.[i]  Като цяло първичната крайна точка се постигна при 11.4 процента (839 бр.) от пациентите, лекувани със ситаглиптин спрямо 11.6 процента (851 бр.) от пациентите, приемащи плацебо при анализа в зависимост от назначеното лечение (ITT) (HR=0.98; 95% CI [0.89-1.08]) и при 9.6 процента (695 бр.) от пациентите и в двете групи със ситаглиптин и плацебо при анализа съгласно протокола (HR=0.98; 95% CI [0.88-1.09]; p<0.001 за критериите за non-inferiority).[1],i  Освен това не се отчете увеличение на броя хоспитализации по повод сърдечна недостатъчност и коефициентите на обща смъртност бяха сходни и в двете групи, които са две основни вторични крайни точки.i  Тези данни се представиха днес на 75-тата Научна сесия на Американската асоциация за диабет и бяха публикувани в New England Journal of Medicine.
Важна избрана информация за безопасността относно ситаглиптин

Ситаглиптин е противопоказен при пациенти, които са свръхчувствителни към някоя от съставките продукта.  Ситаглиптин не трябва да се приема от пациенти с диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.

“Пациентите с диабет тип 2 се нуждаят от антихипергликемични лекарства, за да контролират нивото на своята кръвна захар.  Тъй като за тези пациенти съществува повишен риск от сърдечносъдови усложнения, информацията за сърдечносъдовата безопасност на тези лекарства е важна“, каза съпредседателят на изпитването Рури Холман, професор по диабетна медицина и директор на Звеното за диабетни изпитвания, Оксфордски университет.  “Резултатите от TECOS показаха, че ситаглиптин не повиши риска от сърдечносъдови събития в многообразна група от пациенти с диабет тип 2 с висок сърдечносъдов риск.“ 

Допълнителни констатации от изпитването за сърдечносъдова безопасност TECOS

TECOS е изпитване, което има за цел да оцени дългосрочната сърдечносъдова безопасност на добавянето на ситаглиптин към обичайното лечение спрямо обичайното лечение без ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и с диагностицирано сърдечносъдово заболяване.[ii] Ситаглиптин не показа повишен риск при първичната съставна крайна точка по отношение на сърдечносъдовите заболявания.

“Смятаме, че резултатите от TECOS дават важна клинична информация за профила на сърдечносъдовата безопасност на ситаглиптин,” каза д-р Роджър M. Пърлмутер, президент на Merck Research Laboratories.  “Изпитването за сърдечносъдова безопасност TECOS отразява най-големите положени усилия от клиничните учени на Оксфордския университет, Института за клинични изследвания на Университета Дюк и MSD в името на пациентите от целия свят, които страдат от диабет тип 2.” 

Днес MSD е световен лидер в здравеопазването, който работи, за да помогне на хората да живеят добре. MSD е търговско име на Merck & Co., Inc., със седалище в Кенилуърт, Ню Джърси, САЩ. Чрез нашите лекарства по лекарско предписание, ваксини, биологични терапии и ветеринарномедицински продукти, ние работим с клиенти и извършваме дейност в над 140 страни, за да осигурим иновативни решения за здравето. Ние потвърждаваме нашия ангажимент за повишаване на успеха на здравеопазването чрез широки политики, програми и партньорства.